Zástupcovia združenia dodávateľov zdravotníckych pomôcok SK+MED tvrdia, že vládny návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o ktorom sa rokuje v Národnej rade SR, ohrozuje bezpečnosť pacienta, pretože má umožniť opätovne používať zdravotnícke pomôcky na jedno použitie. Ministerstvo zdravotníctva (MZ) SR sa ohradzuje, že zákon umožňuje obnovu zdravotníckej pomôcky, no v nijakom prípade jej použitie bez obnovenia.
„Návrh zákona, ktorý by umožňoval opätovne použiť jednorazovú zdravotnícku pomôcku či zdravotnícky materiál, považujeme za nesystémový, veľmi neštandardný a diskriminačný.
Sme presvedčení, že je v záujme pacienta a jeho bezpečnosti poskytnúť mu počas operačného zákroku nepoužitú zdravotnícku pomôcku, ktorá spĺňa aj tie najnáročnejšie kritériá sterility,“ tvrdí výkonná riaditeľka SK+MED Katarína Danková. „Prečo by mal jeden pacient dostať novú, nepoužitú zdravotnícku pomôcku a druhý renovovanú?“ pýta sa.
Podľa združenia z podstaty týchto zdravotníckych pomôcok vyplýva, že sú určené na jednorazové použitie a rovnako ich definuje aj vládny návrh zákona, ktorý však nikde presne nešpecifikuje, aké zdravotnícke pomôcky budú môcť byť určené na renováciu.
Hovorkyňa MZ SR Zuzana Eliášová pre TASR reagovala, že obnovená zdravotnícka pomôcka podľa návrhu musí spĺňať všetky kvalitatívne a bezpečnostné požiadavky ako pôvodná pomôcka. „Zodpovednosť za splnenie všetkých parametrov kvality a bezpečnosti má subjekt, ktorý renovoval pomôcku, teda sa považuje za jej výrobcu a nesie za ňu zodpovednosť,“ uviedla.
Vládny návrh zákona podľa SK+MED tiež vystavuje Slovensko riziku, že sa stane v rámci Európy „úložiskom“ už raz spotrebovaného zdravotníckeho materiálu a slovenskí pacienti tým môžu byť vystavení väčšiemu riziku infekcií a pooperačných komplikácií, ktoré súvisia s použitím renovovaných pomôcok. Žiadajú preto ministerstvo zdravotníctva ako predkladateľa zákona, aby daný paragraf z návrhu vypustilo.
Podľa MZ SR ustanovenie o obnovovaní zdravotníckych pomôcok na jedno použitie je v súlade s nariadením Európskej únie (EÚ) o zdravotníckych pomôckach. „Tento legislatívny návrh prešiel aj medzirezortným pripomienkovým konaním a SK+MED nemala žiadne zásadné pripomienky týkajúce sa tejto problematiky,“ dodala Eliášová.
Pripomenula, že ani v súčasnosti neexistuje zákaz obnovy zdravotníckych pomôcok na jedno použitie. Od obnovenej pomôcky na jedno použitie sa vyžaduje, aby podliehala posudzovaniu zhody ako pôvodná. Podľa nej nie je dôvod zakázať obnovovanie zdravotníckych pomôcok na jedno použitie, ktoré využívajú zariadenia ústavnej starostlivosti.
Nariadenie EÚ podľa nej umožňuje, aby sa členské štáty vo vlastnej kompetencii rozhodli, či umožnia obnovovanie zdravotníckych pomôcok na jedno použitie. EÚ mala daným článkom nariadenia reagovať na skutočnosť, že výrobcovia zdravotníckych pomôcok často označujú zdravotnícke pomôcky ako pomôcky na jedno použitie z komerčných dôvodov.
